這套系統的地基
- ICH E3 結構
- 報告大綱按 ICH E3 的章節組織，每一節都路由到為它專門編寫的撰寫規則。
- 逐句溯源
- 插入的每一張表、每一個數字都帶有指向來源文件與具體位置的憑據，並以內容哈希固定。
- 完整審計軌跡
- 誰在什麼時候改了什麼、AI 用了哪一版提示詞與哪些輸入，都可回放。
- 數據留在你選擇的轄區
- 默認部署於香港，靜態加密，密鑰獨立託管。可按機構要求私有化部署。
現狀
CSR 的瓶頸從來不是寫字，是對齊
一份 CSR 要把方案、統計分析計劃、幾百張統計表，還有整個團隊的判斷，匯成一份前後一致的文件。真正耗時間的是核對：這個數字出自哪張表？方案修訂之後這一段還成立嗎？兩個章節講同一個終點，口徑一致嗎？
- 統計表與正文分居兩個工具，核對全靠人眼與記憶。
- 方案修訂之後，沒人能確切說出哪些段落需要重寫。
- 通用大模型可以寫出流暢的段落，卻給不出這段話的依據。
適用團隊
寫 CSR 的團隊，處境各不相同
同一套工具，不同的壓力。
申辦方醫學寫作團隊
同時推進多個項目，模板與術語必須在整個產品線上保持一致。系統把研究檔案與撰寫規則固定下來，一致性不再依賴某一位資深撰寫人員的記憶。
CRO 交付團隊
交付週期緊，且要適配每一家申辦方的模板與偏好。撰寫規則與模板按項目配置，審閱通道按部門劃分，交付記錄可回放給客戶看。
生物科技公司
沒有專職的醫學寫作團隊，第一份 CSR 常常落在臨床運營或統計人員身上。章節結構和每一節該寫什麼，系統會直接給出，不用從一頁空白開始。
實際操作
與其描述，不如看它做一遍
四段無聲錄屏，每段展示撰寫流程中的一個動作。界面為示意圖，不包含任何真實研究數據。
示意界面 · 非真實研究數據
章節樹按 ICH E3 的順序逐條展開，每一節標註是否適用於本研究，並列出它需要引用的統計表編號。不適用的章節不會消失，會留在結構裡，註明原因。
起草之前先選撰寫模式：從「僅描述已有表格」到「完整分析敘述」。模式決定 AI 可以走多遠，並記錄在這一節上，之後隨時能查當初用的是哪一檔。
從統計表資料庫選一張表，編號、標題、腳註連同原始排版一起進入正文。表格沒有被重新繪製，數字也就不會在轉錄中出錯。
質量核查把正文裡的每個數字和它引用的統計表逐一比對，標出不一致的地方，附上可以直接採納的修改建議。改不改由你定，系統只負責找出差異。
能力
為這份文件專門造的工具
每一項能力都對應 CSR 撰寫裡的一個具體動作，不是把通用寫作助手套上一層醫學提示詞。
研究理解
上傳方案與統計分析計劃，系統抽取研究設計、終點、分析集與治療組，形成一份可編輯的研究檔案，供後續所有撰寫環節引用。
統計表理解
解析統計表、數據列表與圖形，識別編號、標題與腳註，建立可檢索的資料庫，並在插入正文時保留原始排版。
大綱規劃
依據 ICH E3 與研究本身的特點生成章節大綱，標註每一節適用與否、需要哪些統計表，並可跨章節調整層級。
受控撰寫
四種撰寫模式，從「僅描述已有表格」到「完整分析敘述」，由你決定 AI 可以走多遠。寫作語言與文檔語言一致。
來源接地
撰寫前先確定這一節需要什麼信息，再從方案與統計分析計劃中檢索對應段落，經你確認後才進入提示詞。
協同審閱
行內批註、修訂建議、@ 提及、按部門劃分的審閱通道。批註錨定在字符區間上，正文改動也不會漂移。
質量核查
自動核對正文數字與統計表是否一致、術語前後是否統一、必填章節是否遺漏，結果以可採納的建議形式呈現。
導出交付
導出為 Word 與 PDF，保留標題層級、表格樣式、圖表與頁腳註釋，拿到手就能進入審閱流程。
工作流
從資料到初稿的四個階段
每個階段都有明確的產出，你確認之後才會進入下一步。
系統解析上傳的文件，抽取研究設計、終點定義、分析集、治療組與統計表清單，產出一份研究檔案。檔案可以編輯，模型讀錯的地方由你改，後面所有環節用的都是你改過的版本。
選擇一個階段查看細節研究檔案 + 統計表資料庫
依據 ICH E3 結構與這項研究的具體設計生成章節大綱，逐節標註是否適用、由哪一條撰寫規則負責、需要引用哪些統計表。大綱可以整體調整層級與順序，綁定關係隨之更新。
選擇一個階段查看細節已確認的撰寫方案
按照已確認的方案起草正文。可以逐節撰寫並即時調整，也可以一鍵提交整份方案批量生成。每一次生成都記錄了用的是哪一版提示詞、哪些輸入、哪一個模型，可以回放。
選擇一個階段查看細節帶來源標註的正文初稿
質量核查會指出正文與統計表不一致的數字、前後不統一的術語與遺漏的必填章節。團隊在同一份文檔上批註與提出修訂，按部門劃分審閱通道。定稿後導出 Word 或 PDF。
選擇一個階段查看細節可交付的 Word / PDF
溯源
每一句話都知道自己從哪來
這是它與通用寫作助手最根本的區別。點擊下面示例裡的任意一句，看看它背後是什麼。
點擊句子查看來源
尚未選擇句子
示例內容為中文——報告正文始終保持文檔語言，界面語言不影響它。
引用是憑據，不是格式
每一處引用都記錄了來源文件、具體位置與內容哈希。原始表格一旦變化，引用立即失效並提示覆核，不會悄無聲息地指向一份舊數據。
模型看見了什麼，是可以查的
每一次生成都保存了提示詞版本、輸入清單與模型標識。半年後有人問「這段是怎麼來的」，翻記錄就能回答。
人類保留簽字權
系統不會把內容直接寫進定稿。AI 的產出以建議形式進入，由具備資質的醫學撰寫人員採納、修改或拒絕。
安全
按臨床數據的標準來建
以下為系統已實現的架構事實。合規認證事宜請在評估階段與我們直接聯繫，我們會提供可核查的材料。
多因素認證
支持 TOTP、通行密鑰（WebAuthn）與郵件驗證碼，可按機構策略強制啟用。
企業單點登錄
對接機構既有身份提供方，成員、部門與權限集中管理。
靜態加密與密鑰託管
文檔與上傳件加密存儲，密鑰由密鑰管理服務獨立託管。
只增不改的審計軌跡
文檔變更、審閱動作與 AI 生成記錄均可回放，用於內部質量審計。
按機構隔離
數據按機構隔離，跨機構訪問在數據層被拒絕，而不只是在界面上藏起來。
數據駐留
默認部署於香港。可按機構要求安排其他轄區或私有化部署。
模塊
CSR 只是第一個模塊
同一套研究檔案、同一套溯源機制、同一個協同平臺，逐步覆蓋臨床文件的其餘部分。
- 已上線
臨床研究報告 CSR
ICH E3 全結構撰寫、統計表接入、溯源、協同審閱與導出。
- 開發中
通俗語言摘要
由已定稿的 CSR 派生面向受試者與公眾的摘要，術語轉換保留溯源。
- 規劃中
研究方案與統計分析計劃
把撰寫環節前移到研究啟動階段，與後續 CSR 共用同一份研究檔案。
我們的文件會被用來訓練模型嗎？
不會。ClinAI Studio 裡沒有訓練環節，只調用推理接口，也不用你的內容做微調。上游模型供應商如何處理 API 流量，以與該供應商簽署的合同為準；評估階段我們會把適用於你部署的條款原文給你，供你的法務審閱。
用的是哪個模型？
不同任務用不同的模型。讀方案、寫正文、做質量核查，對模型的要求各不相同。哪些供應商在你的部署範圍內，會寫進合同，不會在你不知情的情況下更換。
需要做計算機化系統驗證嗎？
取決於貴司的 SOP 和產出的用途，這個結論應當由你們的質量部門來下。產品做的是讓驗證可行：每次生成都記錄提示詞版本、輸入清單和模型標識，可以重放；文檔變更和審閱動作留有隻增不改的軌跡。評估階段我們會和你的 QA 一起過一遍需要哪些材料。
接受什麼格式的輸入？
方案和統計分析計劃用 Word 或 PDF；統計表、數據列表和圖形用 RTF 或 Word，也就是統計編程平時產出的格式。標題層級按文檔自身的樣式解析，申辦方模板裡改過名的樣式也能正確識別。
如果 AI 寫錯了怎麼辦？
它會寫錯，所以整個產品都沒有假設它不會錯：AI 的產出以建議進入，必須有人採納才生效；質量核查把正文數字和統計表逐一對照；每句話都帶著來源，審閱的人可以去查依據。最後簽字的是有資質的醫學撰寫人員，不是模型。
產出的內容歸誰？
都歸你：研究數據、上傳的文件、生成的報告。我們不主張任何權利，也不會在機構之間共享。數據按機構隔離，跨機構的訪問在數據層就會被拒絕。
可以部署在我們自己的環境裡嗎？
可以，按機構情況逐案商定。默認部署於香港，其他轄區或部署在貴司自有基礎設施內都可以安排。
怎麼收費？
按報告計，不按月訂閱。一份授權對應一份 CSR——貴機構購買若干份，撰寫一份就用掉一份，沒有席位數限制，也沒有到期作廢的問題：買下的份額一直在那裡，團隊多少人用都一樣。期中報告、最終報告和附錄屬於不同的交付物，各自算一份。具體報價請發郵件給我們，我們會按你的研究規模和報告類型給出方案。
我們怎麼開始？
拿你自己的研究做一次演示。準備一份去標識化的方案、對應的統計分析計劃和一組統計表，我們當著你的面把整個流程走一遍。看自己的研究跑出來什麼樣，比看我們準備好的樣例有說服力。
拿你自己的研究，看一遍完整流程
演示不放幻燈片：拿你提供的去標識化方案和統計表，把流程完整走一遍。發郵件給我們，我們來安排時間，並告訴你需要準備什麼。
請勿在初次聯繫中發送任何未去標識化的受試者數據。
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