这套系统的地基
- ICH E3 结构
- 报告大纲按 ICH E3 的章节组织，每一节都路由到为它专门编写的撰写规则。
- 逐句溯源
- 插入的每一张表、每一个数字都带有指向来源文件与具体位置的凭据，并以内容哈希固定。
- 完整审计轨迹
- 谁在什么时候改了什么、AI 用了哪一版提示词与哪些输入，都可回放。
- 数据留在你选择的辖区
- 默认部署于香港，静态加密，密钥独立托管。可按机构要求私有化部署。
现状
CSR 的瓶颈从来不是写字，是对齐
一份 CSR 要把方案、统计分析计划、几百张统计表，还有整个团队的判断，汇成一份前后一致的文件。真正耗时间的是核对：这个数字出自哪张表？方案修订之后这一段还成立吗？两个章节讲同一个终点，口径一致吗？
- 统计表与正文分居两个工具，核对全靠人眼与记忆。
- 方案修订之后，没人能确切说出哪些段落需要重写。
- 通用大模型可以写出流畅的段落，却给不出这段话的依据。
适用团队
写 CSR 的团队，处境各不相同
同一套工具，不同的压力。
申办方医学写作团队
同时推进多个项目，模板与术语必须在整个产品线上保持一致。系统把研究档案与撰写规则固定下来，一致性不再依赖某一位资深撰写人员的记忆。
CRO 交付团队
交付周期紧，且要适配每一家申办方的模板与偏好。撰写规则与模板按项目配置，审阅通道按部门划分，交付记录可回放给客户看。
生物科技公司
没有专职的医学写作团队，第一份 CSR 常常落在临床运营或统计人员身上。章节结构和每一节该写什么，系统会直接给出，不用从一页空白开始。
实际操作
与其描述，不如看它做一遍
四段无声录屏，每段展示撰写流程中的一个动作。界面为示意图，不包含任何真实研究数据。
示意界面 · 非真实研究数据
章节树按 ICH E3 的顺序逐条展开，每一节标注是否适用于本研究，并列出它需要引用的统计表编号。不适用的章节不会消失，会留在结构里，注明原因。
起草之前先选撰写模式：从「仅描述已有表格」到「完整分析叙述」。模式决定 AI 可以走多远，并记录在这一节上，之后随时能查当初用的是哪一档。
从统计表资料库选一张表，编号、标题、脚注连同原始排版一起进入正文。表格没有被重新绘制，数字也就不会在转录中出错。
质量核查把正文里的每个数字和它引用的统计表逐一比对，标出不一致的地方，附上可以直接采纳的修改建议。改不改由你定，系统只负责找出差异。
能力
为这份文件专门造的工具
每一项能力都对应 CSR 撰写里的一个具体动作，不是把通用写作助手套上一层医学提示词。
研究理解
上传方案与统计分析计划，系统抽取研究设计、终点、分析集与治疗组，形成一份可编辑的研究档案，供后续所有撰写环节引用。
统计表理解
解析统计表、数据列表与图形，识别编号、标题与脚注，建立可检索的资料库，并在插入正文时保留原始排版。
大纲规划
依据 ICH E3 与研究本身的特点生成章节大纲，标注每一节适用与否、需要哪些统计表，并可跨章节调整层级。
受控撰写
四种撰写模式，从「仅描述已有表格」到「完整分析叙述」，由你决定 AI 可以走多远。写作语言与文档语言一致。
来源接地
撰写前先确定这一节需要什么信息，再从方案与统计分析计划中检索对应段落，经你确认后才进入提示词。
协同审阅
行内批注、修订建议、@ 提及、按部门划分的审阅通道。批注锚定在字符区间上，正文改动也不会漂移。
质量核查
自动核对正文数字与统计表是否一致、术语前后是否统一、必填章节是否遗漏，结果以可采纳的建议形式呈现。
导出交付
导出为 Word 与 PDF，保留标题层级、表格样式、图表与页脚注释，拿到手就能进入审阅流程。
工作流
从资料到初稿的四个阶段
每个阶段都有明确的产出，你确认之后才会进入下一步。
系统解析上传的文件，抽取研究设计、终点定义、分析集、治疗组与统计表清单，产出一份研究档案。档案可以编辑，模型读错的地方由你改，后面所有环节用的都是你改过的版本。
选择一个阶段查看细节研究档案 + 统计表资料库
依据 ICH E3 结构与这项研究的具体设计生成章节大纲，逐节标注是否适用、由哪一条撰写规则负责、需要引用哪些统计表。大纲可以整体调整层级与顺序，绑定关系随之更新。
选择一个阶段查看细节已确认的撰写方案
按照已确认的方案起草正文。可以逐节撰写并即时调整，也可以一键提交整份方案批量生成。每一次生成都记录了用的是哪一版提示词、哪些输入、哪一个模型，可以回放。
选择一个阶段查看细节带来源标注的正文初稿
质量核查会指出正文与统计表不一致的数字、前后不统一的术语与遗漏的必填章节。团队在同一份文档上批注与提出修订，按部门划分审阅通道。定稿后导出 Word 或 PDF。
选择一个阶段查看细节可交付的 Word / PDF
溯源
每一句话都知道自己从哪来
这是它与通用写作助手最根本的区别。点击下面示例里的任意一句，看看它背后是什么。
点击句子查看来源
尚未选择句子
示例内容为中文——报告正文始终保持文档语言，界面语言不影响它。
引用是凭据，不是格式
每一处引用都记录了来源文件、具体位置与内容哈希。原始表格一旦变化，引用立即失效并提示复核，不会悄无声息地指向一份旧数据。
模型看见了什么，是可以查的
每一次生成都保存了提示词版本、输入清单与模型标识。半年后有人问「这段是怎么来的」，翻记录就能回答。
人类保留签字权
系统不会把内容直接写进定稿。AI 的产出以建议形式进入，由具备资质的医学撰写人员采纳、修改或拒绝。
安全
按临床数据的标准来建
以下为系统已实现的架构事实。合规认证事宜请在评估阶段与我们直接联系，我们会提供可核查的材料。
多因素认证
支持 TOTP、通行密钥（WebAuthn）与邮件验证码，可按机构策略强制启用。
企业单点登录
对接机构既有身份提供方，成员、部门与权限集中管理。
静态加密与密钥托管
文档与上传件加密存储，密钥由密钥管理服务独立托管。
只增不改的审计轨迹
文档变更、审阅动作与 AI 生成记录均可回放，用于内部质量审计。
按机构隔离
数据按机构隔离，跨机构访问在数据层被拒绝，而不只是在界面上藏起来。
数据驻留
默认部署于香港。可按机构要求安排其他辖区或私有化部署。
模块
CSR 只是第一个模块
同一套研究档案、同一套溯源机制、同一个协同平台，逐步覆盖临床文件的其余部分。
- 已上线
临床研究报告 CSR
ICH E3 全结构撰写、统计表接入、溯源、协同审阅与导出。
- 开发中
通俗语言摘要
由已定稿的 CSR 派生面向受试者与公众的摘要，术语转换保留溯源。
- 规划中
研究方案与统计分析计划
把撰写环节前移到研究启动阶段，与后续 CSR 共用同一份研究档案。
我们的文件会被用来训练模型吗？
不会。ClinAI Studio 里没有训练环节，只调用推理接口，也不用你的内容做微调。上游模型供应商如何处理 API 流量，以与该供应商签署的合同为准；评估阶段我们会把适用于你部署的条款原文给你，供你的法务审阅。
用的是哪个模型？
不同任务用不同的模型。读方案、写正文、做质量核查，对模型的要求各不相同。哪些供应商在你的部署范围内，会写进合同，不会在你不知情的情况下更换。
需要做计算机化系统验证吗？
取决于贵司的 SOP 和产出的用途，这个结论应当由你们的质量部门来下。产品做的是让验证可行：每次生成都记录提示词版本、输入清单和模型标识，可以重放；文档变更和审阅动作留有只增不改的轨迹。评估阶段我们会和你的 QA 一起过一遍需要哪些材料。
接受什么格式的输入？
方案和统计分析计划用 Word 或 PDF；统计表、数据列表和图形用 RTF 或 Word，也就是统计编程平时产出的格式。标题层级按文档自身的样式解析，申办方模板里改过名的样式也能正确识别。
如果 AI 写错了怎么办？
它会写错，所以整个产品都没有假设它不会错：AI 的产出以建议进入，必须有人采纳才生效；质量核查把正文数字和统计表逐一对照；每句话都带着来源，审阅的人可以去查依据。最后签字的是有资质的医学撰写人员，不是模型。
产出的内容归谁？
都归你：研究数据、上传的文件、生成的报告。我们不主张任何权利，也不会在机构之间共享。数据按机构隔离，跨机构的访问在数据层就会被拒绝。
可以部署在我们自己的环境里吗？
可以，按机构情况逐案商定。默认部署于香港，其他辖区或部署在贵司自有基础设施内都可以安排。
怎么收费？
按报告计，不按月订阅。一份授权对应一份 CSR——贵机构购买若干份，撰写一份就用掉一份，没有席位数限制，也没有到期作废的问题：买下的份额一直在那里，团队多少人用都一样。期中报告、最终报告和附录属于不同的交付物，各自算一份。具体报价请发邮件给我们，我们会按你的研究规模和报告类型给出方案。
我们怎么开始？
拿你自己的研究做一次演示。准备一份去标识化的方案、对应的统计分析计划和一组统计表，我们当着你的面把整个流程走一遍。看自己的研究跑出来什么样，比看我们准备好的样例有说服力。
拿你自己的研究，看一遍完整流程
演示不放幻灯片：拿你提供的去标识化方案和统计表，把流程完整走一遍。发邮件给我们，我们来安排时间，并告诉你需要准备什么。
请勿在初次联系中发送任何未去标识化的受试者数据。
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